医疗器械不良事件相关知识

时间:2018-02-06 14:13:41      浏览:291次      来源:青海省第五人民医院(青海省肿瘤医院)
一、医疗器械不良事件定义:是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。
医疗器械不良事件相关知识


一、医疗器械不良事件定义:是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用:是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。
二、报告原则 :
(一)基本原则:造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生,并且可能与所用的医疗器械有关,需要按可疑医疗器械不良事件报告。 
严重伤害包括三种情况:
1.危及生命 

2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。

3.必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。

(二)事件原则:有些事件当时并未造成人员伤害,但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时,会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害,则也需报告。 
(三)可疑即报原则:在不清楚是否属于医疗器械不良事件时,按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件,也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。